关于公开征求《海盐县药品安全事故应急预案》意见的通知

为全面推进依法行政,加快法治政府建设,根据《浙江省行政规范性文件管理办法》、《浙江省司法厅关于进一步加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》,现将《海盐县药品安全事故应急预案(征求意见稿)》予以公布,征求公众意见。公示期内如有修改意见或建议,请以书面、网上留言、电话形式反馈至海盐县食品药品安全委员会办公室。

公示日期:2022年7月12日至2022年7月20日

联系电话:0573-86038663

地址:海盐县武原街道枣园西路619号枣园大厦1419室

邮编:314300


海盐县市场监督管理局

2022年7月12日


海盐县药品安全事件应急预案(征求意见稿)



1 总则

1.1 编制目的

有效预防、积极应对和及时控制药品(含疫苗、医疗器械、化妆品,下同)安全事件,建立健全药品安全事件的救助体系和运行机制,最大限度地减少药品安全事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品安全突发事件应急管理办法》、《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》、《浙江省药品安全事件应急预案》、《嘉兴市突发事件总体应急预案(2020年修订)》和《海盐县突发公共事件总体应急预案》等规定,制定本预案。

1.3 适用范围

本预案适用于本县行政区域内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

1.4 事件分级

按照事件严重程度,根据国家有关规定,药品安全事件分为特别重大药品安全事件、重大药品安全事件、较大药品安全事件和一般药品安全事件4个等级。

1.4.1 特别重大药品安全事件 (Ⅰ级)

特别重大药品安全事件,是指出现以下情形之一:

(1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到10人以上。

(2)同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

(3)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到21人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到6人以上,疑似与质量有关。

(4)同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量相关。

(5)短期内包括我省在内的2个以上省份因同一药品发生重大药品安全事件。

(6)其他危害特别严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。

1.4.2 重大药品安全事件(Ⅱ级)

重大药品安全事件,是指出现以下情形之一:

(1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到30~49人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到5~9人。

(2)同一批号药品短期内引起1~2例患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到11~20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到4~5人,疑似与质量相关。

(4)同一批号疫苗短期内引起2~4例患者死亡,疑似与质量相关。

(5)短期内包括嘉兴市在内的2个以上设区市因同一药品发生较大药品安全事件。

(6)确认出现疫苗质量问题,涉及包括我省在内的2个以上省份。

(7)其他危害严重且引发社会影响的药品、疫苗质量安全事件。

1.4.3 较大药品安全事件(Ⅲ级)

较大药品安全事件,是指出现以下情形之一:

(1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到20~29人;或引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到3~4人。

(2)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到6~10人;或引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到3人,疑似与质量相关。

(3)同一批号疫苗引起1例患者死亡,疑似与质量相关。

(4)短期内嘉兴市2个以上县(市、区)因同一药品发生一般药品安全事件。

(5)其他危害较大的药品安全事件。

1.4.4 一般药品安全事件(Ⅳ级)

一般药品安全事件,是指出现以下情形之一:

(1)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到10~19人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到2人。

(2)在相对集中的时间或区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或非预期的不良事件的人数达到4~5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数达到2人,疑似与质量相关。

(3)其他一般药品安全事件。

1.5 工作原则

(1)以人为本,快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制,及时获取准确信息,跟踪研判,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响。

(2)统一领导,分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动,按照药品安全事件的范围、性质和危害程度,实行分级管理的原则。

(3)严密监测,群防群控。加强日常监测,及时分析、评估和预警,对药品安全事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作,提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控,有序组织和动员社会力量参与药品安全事件的防范和应急处置工作。

(4)分工负责,协同应对。整合现有药品安全事件应急指挥和组织网络,建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品安全事件应急处置资源,建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

(5)依靠科技,有效处置。发挥先进科技和专家作用,确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系,合理把握非常规措施的运用范围和实施力度,使应对药品安全事件的工作规范化、制度化、法制化。

2 组织指挥体系

2.1 县应急指挥部

县食品药品安全委员会(以下简称县食药安委)是全县药品安全事件应急处置的领导机构,当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及Ⅳ级应急响应时,县食药安委转为县药品安全事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”),统一领导、指挥全县药品安全事件的应急处置工作。

2.1.1 县应急指挥部组成

组 长:县政府分管副县长;

副组长:县政府办公室分管副主任,县市场监管局局长;

成 员:县市场监管局、县委宣传部、县经信局、县教育局、县公安局、县财政局、县商务局、县卫健局等部门负责人。

2.1.2 县应急指挥部职责

(1)组织、协调、指导全县药品安全事件的应急处置工作;

(2)负责药品安全事件应急处置重大事项的决策;

(3)审核事件重要信息的发布;

(4)审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告;

(5)向县委县政府及上级应急指挥部门报告突发事件情况。

2.1.3 县应急指挥部成员单位职责

(1)县市场监管局:负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急指挥部办公室日常工作。拟订药品安全事件应急预案,组织协调应急处置工作,开展应急管理的信息、宣传、教育、培训等工作。

(2)县委宣传部:负责协调制定药品安全事件信息发布、宣传报道方案及口径把握,协调、组织信息发布、新闻宣传、舆论引导,对互联网信息的管理等工作。

(3)县经信局:负责药品安全事件应急救援物资的应急加工,参与调运计划编制和调运具体工作。

(4)县教育局:协助有关部门,对学校中的药品安全事件采取控制措施,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

(5)县公安局:负责组织、指导、协调药品安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作;保障事件发生区域内的社会治安稳定、交通秩序畅通。

(6)县财政局:负责药品安全事件应急资金的预算安排和监督管理。

(7)县商务局:负责药品安全事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

(8)县卫生健康局:负责药品安全事件病员救治;对医疗机构中的药品安全事件采取相应的控制和保护措施,做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护等工作。

其他有关部门根据应急处置工作的需要,在县应急指挥部统一组织下做好相关工作。

2.2 县应急指挥部办公室

2.2.1 县应急指挥部办公室组成

县食品药品安全委员会办公室(以下简称县食药安办)负责药品安全应急管理日常工作,当启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级及Ⅳ级应急响应时,县食药安办转为县应急指挥部办公室。

2.2.2 县应急指挥部办公室职责

(1)贯彻落实县应急指挥部的各项工作部署;

(2)检查督促各镇(街道)、各单位做好各项应急处置工作,及时有效地控制事态发展,防止蔓延扩大;

(3)向县委县政府、县应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况;传达县委县政府和县应急指挥部下达的应急处置政策指令;

(4)组织信息发布,必要时组织召开新闻发布会或通气会,及时回应社会关切;

(5)组织建立和管理县药品安全事件应急处置专家库;

(6)做好公文处理和会议组织协调等工作。。

2.3 镇(街道)应急工作指挥机构

药品安全事件发生后,事发地镇(街道)应按事件级别成立相应的药品安全事件应急工作指挥机构,在上级应急领导机构和本级政府的领导下,组织、指挥药品安全应急救援工作。

2.4  工作组设置及职责

根据事件处置需要,县应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、社会治安组、新闻宣传组、专家咨询组等若干工作组。各工作组在县应急指挥部的统一指挥下,分别开展相关工作,按要求向县应急指挥部办公室报告工作开展情况。

2.4.1  事件调查组。

由县市场监管局牵头,技术支撑单位配合,会同县卫健局、县公安局等相关部门负责调查事件发生原因,评估事件影响,研判发展趋势,对问题产品进行检验检测,作出调查结论,提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的由公安部门立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任;监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为由监察机关进行调查。

2.4.2  危害控制组。

由县市场监管局牵头,会同县卫健局、县公安局等部门,组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械、化妆品采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施,防止危害蔓延扩大。

2.4.3  医疗救治组。

由县卫健局牵头,会同县医保局、县市场监管局等部门,负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员,提出救治方案,迅速组织开展应急医疗救治工作,组织、指导事发地相关部门开展患者救治工作。

2.4.4  社会治安组。

由县公安局牵头,会同相关部门,负责加强社会治安管理,严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为,做好因药品安全事件造成的矛盾化解和社会稳定工作。

2.5.5  新闻宣传组。

由县委宣传部牵头,会同县应急指挥部办公室等单位,负责事发地现场报道和媒体采访管理工作,做好药品安全事件舆情引导和处置工作,并配合做好信息发布工作。

2.4.6  专家咨询组。 

由县市场监管局负责组建专家库。在事件发生后,从专家库中确定相关专家,组建药品安全事件处置专家咨询组,负责对事件相关信息进行分析研判和风险评估,提出应对意见建议;提出应急响应启动、调整、终止及事后评估意见建议;为应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导;必要时参与指导应急处置和舆情引导工作。

2.5  技术支撑机构

药品安全事件应急处置的技术支撑机构由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成,根据职责开展应急处置工作。不良反应监测、疾病预防控制机构负责药品、疫苗和化妆品不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析,提出预警建议;检验检测机构负责完善应急检验检测程序,组织对涉事药品、疫苗、医疗器械、化妆品进行检验检测并出具报告,协助相关部门做好涉事产品的封存、抽样等工作;核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析,提出应对举措;医疗救治机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作,做好不良反应的监测和上报工作。  

3 监测、报告、评估、预警

3.1 监测

由县市场监管局牵头,县卫健局配合,建立完善药品(疫苗、化妆品)、医疗器械质量检验检测和不良反应(事件)监测的信息网络,建立健全信息报送系统,认真开展药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全风险信息的监测、收集、核实和分析研判,并按规定及时报告,做到早发现、早报告、早评价、早控制。

3.2 报告

市场监管部门应建立药品安全信息报告制度,明确报告的主体、时限、程序及内容,强化首报责任意识。任何单位和个人不得瞒报、迟报、谎报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

3.2.1  药品化妆品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息,应当立即向当地市场监管部门、卫生健康部门报告。

3.2.2  有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报后,应当立即通报同级市场监管部门,经初步核实后继续收集相关信息,并及时通报后续有关情况。

3.2.3  药品安全相关技术机构、社会团体和个人发现药品安全事件相关情况后,应当及时向当地市场监管部门报告。

3.2.4  市场监管部门接到药品安全事件相关信息报告后,必须尽快掌握情况,并向上一级药品监管部门和本级政府报告。

3.2.5  按照属地管理原则,信息报告实行逐级上报,紧急情况下可越级报告。

3.2.6  事件发生(发现)单位或个人报告药品安全事件信息,内容应包含事件发生时间、地点、涉及人数、主要症状、涉及药械化产品信息等基本情况。

3.2.7  镇(街道)及相关部门向上级报告药品安全事件的内容,不同阶段应分别符合以下要求:

(1)初次报告。应尽可能报告事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、涉及药械化产品信息、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式等(见附件1)。

(2)阶段报告。报告新发生的情况,对初次报告的情况进行补充和修正,包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全事件实行日报告制度(见附件2)。

(3)总结报告。报告事件总体情况、鉴定结论,分析事件原因和影响因素,总结应急处置工作,提出防范措施和建议等。

3.3  评估

市场监管部门应建立药品安全风险分析评估制度,根据监测信息,组织专家对本级行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析,包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度、对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势,提出分析评估意见。

3.4  预警

药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品(不包括疫苗)安全风险警示信息的影响限于特定区域的,可由省药品监管部门公布。县市场监管部门应建立药品安全事件预警制度,根据监测信息和分析评估意见,及时将相关情况通报有关部门,事态严重时应及时上报本级政府和上级部门。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。

4 应急响应

4.1 响应原则

4.1.1  符合特别重大药品安全事件标准的事件,由国务院或国家有关部委启动I级应急响应。

4.1.2  符合重大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件,由国务院有关部委启动Ⅱ级应急响应;符合重大药品安全事件标准的其他事件,由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅱ级应急响应的建议,省政府(省食药安委)决定是否启动实施。

4.1.3  符合较大药品安全事件标准的涉及疫苗的事件,由省药品监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议,省政府(省食药安委)决定是否启动实施;符合较大药品安全事件标准的其他事件,由市市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅲ级应急响应的建议,市政府(市食药安委)决定是否启动实施。

4.1.4  符合一般药品安全事件标准的涉及疫苗的事件,由市市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议,市政府(市食药安委)决定是否启动实施。符合一般药品安全事件标准的其他事件,由县市场监管部门组织专家评估提出是否启动Ⅳ级应急响应的建议,县政府(食药安委)决定是否启动实施。

4.1.5  上级政府要求下级政府启动相应级别的应急响应的,下级政府必须启动。

药品安全事件发生或可能发生时,事发地镇(街道)和事发单位应及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将事件和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作,县政府和各镇(街道)应认真贯彻落实。

对于特别重大、重大、较大或一般药品安全事件,县市场监管局在接到信息后,应立即赶赴现场指导,组织派遣应急处置队伍,协助事发地做好应急处置工作,并做好启动本预案的各项准备工作。

4.2 分级响应

4.2.1  I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应。

(1)本辖区属于事发地的,根据国务院(国家有关部委)、省委省政府和市委市政府统一部署,由县政府主要领导负责指挥协调。县应急指挥部设立相关工作组,按照上级应急指挥部指令组织、指挥药品安全事件的应对工作;派出工作组赶赴现场,协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作;将应急处置情况及时报告上级应急指挥部和县委县政府。

(2)本辖区属于事件涉及地的,根据国务院(国家有关部委)、省委省政府和市委市政府统一部署,由县政府分管领导负责指挥协调。县应急指挥部在上级应急指挥部的统一领导和指挥下,负责开展本辖区的应急处置工作,并将应急处置情况及时报告省应急指挥部。

4.2.2 Ⅳ级应急响应(不包括涉及疫苗的安全事件)

(1)县政府统一领导和指挥相关镇街道和单位开展应急处置工作,由县政府分管领导负责指挥协调。县应急指挥部设立相关工作组,在嘉兴市食药安办指导下,组织、指挥药品安全事件的应对工作;视情派出工作组赶赴现场,协调各地、各有关单位全力开展应急救援工作;将应急处置情况及时报告省、市食药安办。

(2)一般药品安全事件发生地的镇街道要及时向县政府报告相关情况,按照县政府和县应急指挥部的要求和部署,组织开展先期处置工作。

4.3 响应措施

应急响应启动后,根据事件性质、特点和危害程度,各级政府和有关单位应当根据工作需要,组织采取以下措施:

4.3.1  医疗救治

医疗救治组迅速组织当地医疗资源和力量,对药品安全事件患者进行救治,根据需要将重症患者安全转运到有条件的医疗机构加强救治;视情增派医疗卫生专家和卫生应急队伍,调配急需医药物资,支持事发地医学救援工作;提出保护公众健康的措施建议,做好药品安全事件患者的心理援助。

4.3.2  危害控制和事件调查

危害控制组、事件调查组要第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位,组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计;立即对事件进行现场核实,依法对相关药品采取紧急控制措施,开展监督抽样和应急检验,对药品的生产、流通、使用进行现场调查;涉事企业在我县的,立即对其进行现场调查、抽样检验以及相应的调查处置,督促涉事企业召回产品并根据相关药品流向通报其他地区药品监管部门;涉事企业不在我县但在本市的,立即通报涉事企业所在地市场监管部门,同时报告市食药安办(市应急指挥部办公室);涉事企业不在我省的,立即提请省食药安办(省应急指挥部办公室)通报涉事企业所在地省级药品监管部门采取相关危害控制和事件调查措施。

4.3.3  信息发布和舆情引导。

I级、Ⅱ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅲ级应急响应,由国务院(国家有关部委)或省政府统一发布相关信息。

Ⅲ级应急响应(不包括涉及疫苗的安全事件)和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应,由市应急指挥部新闻宣传组制定信息发布方案,及时采用适当方式组织信息发布;协调媒体采访相关工作,开展互联网信息的相关管理和指导。

Ⅳ级应急响应(不包括涉及疫苗的安全事件),由事发地县县应急指挥部组织开展信息发布,做好宣传报道和舆情引导。

发布事件信息,要依法依规、及时主动、实事求是,注重社会效果。必要时,要协调相关媒体和网络平台删除不实信息,并在显著位置发布澄清或辟谣信息。

4.3.4  维护社会稳定。

社会治安组要加强事发地治安管理,维护事件现场秩序,严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为;加强对救助患者的医疗机构、涉事企业、应急物资存放点等重点地区的治安管控;查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为;会同相关部门做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作,依法处置群体性事件,维护社会稳定。

4.4 响应级别调整及终止

4.4.1 响应调整依据和原则

在应急响应期间,根据事件发生、发展的趋势和控制效果,由市场监管部门组织专家评估后提出调整应急响应级别的意见和建议。对事态和影响不断扩大的事件,应提高响应级别;对范围有限、不会进一步扩散的事件,或经处置后得到有效控制的事件,应降低响应级别或终止响应。调整应急响应级别或终止响应,按照谁启动谁调整、谁启动谁终止的原则,由有关政府或部门宣布调整应急响应级别与终止响应。

4.4.2 响应调整程序

(1)I级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应和涉及疫苗安全事件的Ⅳ级应急响应的响应级别调整及终止由国务院、国家有关部委或省政府或市政府决定。

(2)Ⅳ级应急响应(不包括涉及疫苗的安全事件)的响应级别调整及终止,由县市场监管部门组织专家进行分析论证,提出调整应急响应级别或终止响应的建议;其中终止响应由县(市、区)政府(食药安委)报市政府(市食药安委)备案后发布实施,提高应急响应级别参照“响应原则”实施。。

5 后期处置

5.1 善后处理

各有关单位要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,消除事件影响,恢复正常秩序。造成药品安全事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

5.2 总结评估

事件应急处置结束后,县市场监管局要会同有关部门,及时对药品安全事件应急处置工作进行总结评估,包括事件发生经过、现场调查处理情况、病人救治情况、所采取措施的评价效果,以及应急处置过程中存在的问题、取得的经验教训及改进建议等,形成评估报告报县政府及相关部门。

5.3. 责任追究与奖惩

对发生药品安全事件后未进行处置、报告的,隐瞒、伪造、毁灭有关证据的,或造成严重后果的,依法追究相关责任。对瞒报、缓报、谎报和漏报药品安全事件重要情况或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的,依法追究有关责任单位和责任人的责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对在处置药品安全事件中作出突出贡献的集体和个人,按有关规定给予褒扬激励

6 应急保障

6.1 队伍保障

要加强药品安全应急体系和应急能力建设,强化药品安全应急处置专业队伍建设,规范应急队伍管理,落实专兼职人员,加快应急装备的配备,组织开展必要的应急培训和演练,提升药品安全事件快速响应和应急处置能力。强化应急专家队伍建设,为药品安全事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。

6.2 信息保障 

各有关部门要充分运用大数据、云计算、区块链、物联网、人工智能和5G等新技术,运用省级数字药品监管平台和药品全程追溯系统,加强对药品审评审批、监督检查、抽检监测、投诉举报、舆情监测、事件报告与通报、医保用药数据、医院用药诊疗情况等药品安全信息的收集和分析,实现精密智控。

6.3 技术保障

各有关部门要加强药品安全事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等技术研发,为药品安全事件应急处置提供技术保障。

6.4 医疗保障

卫生健康局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系,在药品安全事件造成人员伤害时迅速开展医 疗救治。

6.5 物资经费保障

各级政府应保障药品安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用。财政部门要将药品安全事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费列入部门预算,并及时拨付资金。

6.6 社会动员保障

根据药品安全事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置,必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后,应当及时归还或给予补偿。

6.7宣传教育保障

各级政府、市场监管部门和其他有关单位要加大药品安全宣传教育工作力度,增强公众的责任意识和预防、自救、互救能力。加强对药品安全监管人员、药品生产经营者及广大消费者药品安全应急知识的宣传、培训和演练,促进监管人员掌握药品安全相关工作技能,增强药品生产经营者的责任意识,提高消费者的风险意识和防范能力。

7 附则

7.1 名词术语

(1)药品:本预案中所述药品,均含医疗器械、化妆品。药品、医疗器械、化妆品的名词术语按《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》相关规定定义。

(2)疫苗:是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

(3)药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(4)医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

(5)化妆品不良反应:是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。

(6)药品安全事件:是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全事件,以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响,经评估认为应当采取应急措施应对的舆情事件。

7.2 预案管理

县市场监管局(县食药安办)负责本预案的管理工作,根据形势变化、实施中发现的问题、药品安全相关法律法规修改、部门职责调整等,会同有关单位适时组织对本预案的评估和修订,报市市场监管局备案。

7.3 应急演练

食药安办要建立应急演练机制,结合实际制定演练计划,采取实战演练、桌面推演等方式,适时组织开展形式多样的应急演练。

7.4 预案实施

本预案自印发之日起实施,原《海盐县人民政府办公室关于印发海盐县药品安全事件应急预案的通知》(盐政办发〔2019〕59号)同时废止。


附件:1.药品安全重大信息报告表(初报).docx

2.药品安全重大信息报告表(续报).docx


相关链接:【反馈】关于公开征求《海盐县药品安全事故应急预案(征求意见稿)》征集期间的反馈意见和采纳情况

发布日期:2022-07-12 截止日期:2022-07-20
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