1 | 《浙江省药品批发企业行政许可标准》第五条 | 企业从事质量管理工作的人员不得少于3人,除质量负责人、质量机构负责人外,至少还应配备1名执业(中)药师。 经营中药饮片的企业,质量管理人员中至少有1名执业中药师。 仅经营体外诊断试剂的企业,质量管理人员不得少于2人,其中:1.应当至少1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题;2.应当至少有1名执业(中)药师。 | 第一段 建议企业从事质量管理工作的人员不得少于 3 人,质量负责人、质量机构负责人均应为执业(中)药师,除委托第三方进行药品储存配送企业外至少还应配备 1 名执业(中)药师。 | 一般中小微药品批发企业均设置质量管理机构,从事药品质量管理的人员有质量负责人1人、质量管理机构负责人1人、质管员1人、验收人员1-2人。按照GSP要求质量负责人、质管机构负责人均为执业药师,但如果是委托第三方进行药品储存配送业务的企业无验收员这一岗位设置,验收员岗位在被委托企业设置。 |
| 不采纳 | 药品批发企业作为药品安全责任主体,应当具备保障药品质量的基本条件,不应以委托第三方进行药品储存配送为由降低药品批发企业准入条件。 |
2 | 《浙江省药品批发企业行政许可标准》第六条 | 经营体外诊断试剂企业,相关人员应当符合下列要求: 1.从事验收工作的,应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称; 2.从事养护工作的,应当具有相关专业(医学、检验学、药学、化学、生物学)中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称; 3.从事采购工作的人员应当具有相关专业(医学、检验学、药学、化学、生物学)中专以上学历; 4.从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 | 建议删除第六条第4点(从事售后服务的人员,应当具有检验学相关专业中专以上3学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。)内容。 | 因体外诊断试剂批发企业售后服务基本是与厂家签订协议由厂家进行售后服务,批发企业的售后实际起到了沟通和协调的作用。 |
| 不采纳 | 药品批发企业作为药品安全责任主体,应当具备保障药品质量的基本条件,不应以其他理由降低药品批发企业准入条件。 |
3 | 《浙江省药品批发企业行政许可标准》第十一条 | 仓库内应设置适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库等。 药品储存区总面积不得少于2000平方米,与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。 | 结合现在国家关于“碳中和”的政策,建议药品储存面积调整到1500-2000平米为好。 | 因为库存面积越大,能耗越大,并不符合国家将来的发展规划。 |
| 不采纳 | 经测算,我省药品批发企业平均仓库面积为6848.6平方米,中位数为2111.2平方米。结合我省企业整体情况、部分省份标准,确定了不低于2000平方米的要求。考虑到行业高质量发展的趋势,不应在此基础上降低标准。 |
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| 第十一条第六段改为:“经营范围中含需冷冻保管药品的,应设置与经营规模相适应的超低温冷库或冷冻柜。” |
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| 不采纳 | 经营冷冻药品的,应当具备相应的储存条件,不应降低相应条件。 |
5 | 《浙江省药品批发企业行政许可标准》第十八条 | 药品批发企业必须依法设置企业药品仓库并用于本企业药品储存。 | 建议可以改为“药品批发企业可以依法委托浙江省内符合 GSP 要求的第三方物流企业进行储存配送。” | 符合目前浙江省内批发企业委托第三方物流的现状。 |
| 不采纳 | 药品批发企业作为药品安全责任主体,应当具备保障药品质量的基本条件,不应以委托第三方进行药品储存配送为由降低药品批发企业准入条件。 |
6 | 《浙江省药品零售连锁企业(总部)行政许可标准》第四条 | 第四条 连锁企业应由总部、仓库(配送中心)、门店组成,采用统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范,并符合以下要求: 1.拟办企业应为独立法人企业。 2.具有10家以上(含10家)门店。 | 增加:执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历。 |
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| 不采纳 | 该意见无上位法依据。 |
7 | 《浙江省药品零售连锁企业(总部)行政许可标准》第十条 | 第十条 药品零售连锁总部可以委托浙江省内符合GSP要求的第三方物流企业进行储存配送;可以委托省内1家药品批发企业进行采购和储配。 | 建议修改为:药品零售连锁总部可以委托浙江省内符合GSP要求的第三方物流企业进行储存配送;可以委托省内符合资质要求的药品批发企业进行采购和储配。 | 按照目前的实际经营情况,多家单位有委托多家批发企业进行委托配送 |
| 采纳 |
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