为进一步规范我市医疗机构药品质量管理，保障人民群众用药安全有效，提升药品质量规范化建设水平，嘉兴市市场监管局、嘉兴市卫生健康委员会于2013年联合发布了《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》。为适应法律法规的更新、变化，我局牵头对原有标准进行了修订。现向社会公众征集意见，公众可通过信函、传真、电子邮件等途径提出反馈意见，意见反馈截止时间为2025年5月15日。

1.通过信函方式请将意见邮寄至：嘉兴市吉杨路921号（嘉兴市市场监督管理局药化处），邮编314000。

2.电子邮箱：jxscjgfgc@163.com。

3.传真号码：057382092785。

4.联系电话：057383689110。

附件：《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》修订内容（征求意见稿）

嘉兴市市场监督管理局

2025年4月14日

附件

《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》修订内容

（征求意见稿）

1.规范性文件的名称由《嘉兴市医疗机构药品质量管理基本标准》调整为《嘉兴市医疗机构药品质量管理规范》

2.第一条：将“《药品流通监督管理办法》”调整为“《药品经营和使用质量监督管理办法》”，同时增加“《医疗机构药事管理规定》”。将“制定本标准”修改为“制定本规范”。

3.第二条：将其中的“标准”修改为“规范”，将“医疗机构药房规范化建设”调整为“医疗机构日常使用药品的质量管理”。

4.第三条：增加“医疗机构制剂配制的变化情况”。

5.第四条：删除“陈列”，增加“医疗机构应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”。

6.第五条：删除“陈列”、“冷藏（冷冻）药品的验收、储存管理制度”、“不合格及退货药品管理制度”，将“首营企业和首营品种审核制度”调整为“供货单位和药品资质审核制度”，新增“药品召回处理制度”。

7.第六条：将“机构负责人”调整为“部门负责人”。

8.新增“医疗机构执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。医疗机构应支持并鼓励本机构已取得执业药师职业资格证书的药学技术人员通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册”内容，并作为修订后的第九条，后续条款依次顺延。

9.原第十条：调整为“第十一条”，新增“待验区”、“按色标管理”，删除“（西药库内储存西药和中成药，中药库内储存中药材和中药饮片）”。

10.原第十一条：调整为“第十二条”，增加“防火、防污染”。

11.原第十二条：调整为“第十三条”，内容调整为“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理应当分别配备能符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》管理规定的相关设施设备”。

12.原第十三条：调整为“第十四条”，将“第十条”修改为“第十一条”、“陈列”调整为“储存”。

13.原第十四条：调整为“第十五条”，将“第十条”修改为“第十一条”，“陈列”调整为“储存”。

14.原第十五条：调整为“第十六条”，将“实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，接受药监部门远程药品品种在线监管”修改为“开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息，实现药品质量可追溯”。

15.原第十六条：调整为第“十七条”，删除“专用”、“并与当地药监部门联网，接受远程在线监管”，增加“疫苗接种单位应配备疫苗专用冷藏（冷冻）设施设备”。

16.原第十七条：调整为“第十八条”，删除“少量”，将“应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理”修改改为“应当按照《临床急需药品临时进口工作方案》等国家有关规定办理”。

17.原第十八条：调整为“第十九条”，删除“购进中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过部门负责人或单位相关负责人的审核批准”。

18.原第十九条：调整为“第二十条”，将“购进药品时，医疗机构应当向供货单位索取发票”修改为“医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于3年，且不少于药品有效期满后1年”。

19.原第二十一条：调整为“第二十二条”，增加“验收”，将“购进记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、批号、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地”修改为“购进记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期”。

20.原第二十二条：调整为“第二十三条”，新增“《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》及”。

21.原第二十三条：调整为“第二十四条”，将“遵守前款规定”修改为“遵守国家相关规定”。

22.原第二十四条：调整为“第二十五条”，增加“药品上市许可持有人名称及地址”、“或者《医药产品注册证》复印件”、“或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件、《进口药品批件》复印件”，将“中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期、批号等”

23.原第二十五条：调整为“第二十六条”，增加“药品上市许可持有人”、“验收记录可通过计算机系统完成”、“产地”，将“厂商”修改为“企业”。

24.第六章标题删除“陈列”。

25.原第二十六条：调整为“第二十七条”，删除“（二）储存药品相对湿度为35%-75%”、“外用药与其它药品””。

26.原第二十七条：调整为“第二十八条”，整条修改为“药品的储存应符合药品的质量和药品说明书上明确的贮藏要求”。

27.原第三十条：调整为“第三十一条”，将“存放”修改为“储存”。

28.原第三十一条：调整为“第三十二条”，将“门诊（住院部）西药药房”调整为“医疗机构”，“陈列”调整为“储存”，增加“医疗机构中其它科室储存药品的养护参照药房执行”。

29.原第三十二条：调整为“第三十三条”，将“处方调剂管理制度”调整为“处方管理办法”。

30.原第三十四条：调整为“第三十五条”，增加“批号”。

31.增加“医疗机构委托三方单位开展中药代煎服务的应签订委托协议”，并作为修订后的第三十七条 。

32.原第三十六条：调整为“第三十八条”，后面条款号依次顺延。

33.原第三十八条：调整为“第十四条”，

34.原第三十九条：调整为“第四十一条”，将“嘉兴市食品药品监督管理局”调整为“嘉兴市市场监督管理局、嘉兴市卫生健康委员会”。

35.原第四十条：调整为“第四十二条”，修改为“本规范自公布之日起30日后施行”。