《杭州市医疗美容机构分类分级监管

实施办法》起草说明

现就《杭州市医疗美容机构分类分级监管实施办法》起草情况说明如下：

一、实施背景

为推动我市医疗美容行业健康发展，加强我市医疗美容机构规范化建设，根据国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局《医疗监督执法工作规范（试行）》（国卫医急发〔2023〕35号）、《浙江省卫生健康信用信息管理办法(试行）》（浙卫发〔2020〕24号）等的规定，市卫生健康委就营造品质医美之城建设，提出杭州市医疗美容机构分类分级监管实施办法。

二、实施内容

（一）实施目标

将信用风险分类分级管理理念和方式运用到医疗美容机构监管工作中，对我市医疗美容机构进行科学分类分级，根据分类分级结果合理配置监管资源，对高风险机构加强监管，降低风险，提质去劣；对合规机构减少检查频次，使监管“无事不扰”、“无处不在”，提高监管效能。

到2026年底，实现杭州市全域医疗美容机构分类分级监管，以行业自律促进服务质量提升，推动医疗美容行业健康、可持续发展，为品质医美之城建设打下坚实基础。

（二）实施对象

全市所有医疗美容医院、门诊部和诊所等开业时间满1年的专业医疗美容机构均纳入分类分级监管范围，设有医疗美容科的综合医院(综合门诊部)暂不纳入。

本办法所称的医疗美容机构分类，是指卫生健康行政部门根据医疗美容机构在医疗执业活动中遵守卫生法律法规、执行规章制度、落实医疗服务的能力和程度，综合医疗美容行业协会的行业评价结果，对医疗美容机构的规范性进行综合评价，将医疗美容机构分为规范类和待提升类。

本办法所称的医疗美容机构分级，是指卫生健康行政部门对规范类医疗美容机构，根据医疗美容行业协会的行业评价结果，对规范类医疗美容机构实施的分级。

实施方式

实施主体：市、区卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构组织医疗美容机构分类分级工作的开展。医疗美容医院、门诊部由市级卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构实施评定；医疗美容诊所由各区、县（市）卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构组织实施评定。鼓励、支持医疗美容行业协会综合医疗美容机构的医疗质量管理、机构管理、医疗纠纷、医疗投诉、预付式消费等情况对规范类医疗美容机构进行行业评价，评价结果可作为卫生健康行政部门对医疗美容机构分类分级的依据。

评定方式：一是开展评分。市、区卫生健康监督机构组织专家采取听取汇报、查阅资料、实地查验等方式对医疗美容机构的医疗行为、依法执业等情况进行量化评分。二是进行分类。以医疗美容机构依法执业的评分为基础，综合考量医疗美容行业协会的评价，将医疗美容机构进行分类。评价总分为100分，得分75分以上（含75分）的为规范类医疗美容机构，得分小于75分的为待提升类医疗美容机构。被列入国家、省卫生行政部门高风险名单的医疗美容机构直接确定为待提升类医疗美容机构。三是细化分级。按规范类医疗美容机构得分情况，将规范类医疗美容医院分为3星、2星、1星级别，将规范类医疗美容门诊部和医疗美容诊所分为2星、1星级别。医疗美容医院得分在95分以上（含95分）的确定为3星级，85-94分（含85分）的确定为2星级，75-84分（含75分）的确定为1星级；医疗美容门诊部、诊所得分在85分以上（含85分）的确定为2星级，75-84分（含75分）的确定为1星级。

结果公示公布：分类分级结果通过网站、微信公众号、报纸等途径向社会公示，公示期为5个工作日。公示期满未收到举报的，办公室上报指导小组履行审核程序予以确认，并向社会公布分类分级结果。

结果动态管理：自取得分类分级评价结果之日开始，3星级别每4年复评一次，2星级别每3年复评一次，1星级别每2年复评一次。对待提升类医疗美容机构，市、区卫生健康监督机构可以结合年度执法检查进行评分，办公室综合医疗美容行业协会对机构的评分后对机构作出新的分类分级。规范类机构发生严重违法违规事件、重大医疗事故、重大不良社会影响事件，经办公室提出，指导小组审议通过，调为“待提升类”。每一自然年度内，医疗美容机构可申请调类、升级1次，办公室综合医疗美容行业协会专家评分结果确定新的分类分级，履行公示程序并经指导小组审核确认后，将新的分类分级结果向社会公布。

（四）实施运用

提供便利化行政服务。对分类分级中的3星级医疗美容机构，定期校验可以免于现场审查。2星、3星级医疗美容机构在实施行政管理和公共服务中给予优先办理、告知承诺、容缺办理等便利措施。（医政、法规处确认）

实行差异化监管。一是细化行政检查频次。根据分类分级情况采取不同的双随机检查抽查率，待提升类医疗美容机构每年全覆盖检查，1星级医疗美容机构每年不超过35%，2星级医疗美容机构每年不超过25%，3星级医疗美容机构每年不超过15%。二是高效开展非现场执法。针对规范类医疗美容机构非现场智能监管能覆盖的检查内容，全面推行免现场检查。推进机构自查自律，对积极纳入非现场监管体系、定期排查违法风险、接收非现场监管推送及时纠正的机构，可实行免检。三是开展合规激励。完善合规整改在轻微违法不予处罚中的适用。机构发生违法行为，执法单位对于规范类医疗美容机构可以制发合规建议书，设定合规考察期，机构有效实施合规整改，对不予处罚清单外属于轻微违法且没有造成危害后果的不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微的违法行为，可以作出不予处罚决定。四是审慎包容监管。根据分类分级实施情况，“一事一议”，认真组织研判自由裁量权基准的调整适用。逐步完善医疗美容机构分类分级监管工作中自由裁量权的适用。五是清单化风险管理。对潜在风险较高（如开展全麻手术、抽脂手术等高风险医疗美容项目以及未按规范开展预付式消费等）的待提升类医疗美容机构建立重点关注清单。对重点关注清单机构采用信息化手段实行跟踪监管，降低医疗、重大纠纷等风险。

信用管理闭环运行。将医美机构分类分级监管工作融入卫生健康信用体系，按照《浙江省卫生健康信用信息管理办法（试行）》规定，卫生健康信用分类为A、B级的机构，发生违法行为后及时有效进行合规整改的，可以不作失信评价；被行政处罚后及时有效完成合规整改、完善合规建设，可缩短信用修复时限，及时进行信用修复。

三、实施要求

（一）强化组织建设。杭州市卫生健康委员会成立分类分级工作指导小组，领导医疗美容机构分类分级监管工作实施审议决定医疗美容机构分类分级结果，完成医疗美容机构分类分级其他工作。指导小组下设办公室，设在杭州市疾病预防控制中心（杭州市卫生监督所），组织分类分级工作开展，拟定医疗美容机构分类分级标准，组织开展医疗美容机构分类分级工作，组织落实医疗美容机构分类分级结果的公示，完成医疗美容机构分类分级工作其他日常事务。

（二）创新机制建设。加强对杭州市医疗美容机构规范化建设工作落实，市指导小组要及时总结分析医疗美容机构分类分级监管工作实施过程中的共性问题，创新分类分级监管机制，强化结果运用，形成地方标准、规范，提升监督执法质效。

（三）加强行业自律。推动医疗美容行业协会加强行业自律管理，制定行业标准和规范。鼓励医疗美容机构开展自查评估和改进行动，提升整体诊疗水平、服务质量，维护医疗美容行业健康公平的竞争秩序。

（四）做实规范培训。依托浙江省医疗美容机构规范化建设实训基地，大力开展医疗美容从业人员培训，提升规范执业和服务水平，保障医疗美容机构规范化建设工作落实。加强对医疗美容执法人员的培训，不断提升监管执法能力和水平。

（五）加强宣传推广。及时总结经验，积极宣传杭州在全国首创医疗美容机构分类分级监管工作成效，形成“杭州模式”，推动形成政府公正监管、企业诚信自律的良好氛围。树立正面典型，塑造正向社会舆论环境，助力杭州“品质医美之城”建设。

本实施办法，拟自20 年 月 日起施行。