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金华市市级医药储备管理办法（2023年版）

（征求意见稿）

一、总则

（一）为加强医药储备管理，提高应对各类突发事件能力，根据《浙江省省级医药储备管理办法》《金华市突发公共卫生事件应急预案》《金华市药品安全事件应急预案》等文件精神，特制定本办法。

（二）市级医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及我市供应短缺的医药产品，医药产品包括治疗药品、医疗器械、防护用品、疫苗、检测试剂等药品和医疗物资，市级医药储备实行生产能力储备、流通储备和政府实物储备相结合的管理模式。

生产能力储备是对常态需求不确定，应对较大灾情、疫情及突发事件的医药产品，通过支持市级医药生产能力储备承储单位（以下简称“生产能力储备承储单位”）维护生产线和供应链稳定，保障基本生产能力，确保一定库存，并在应急状态下按照指令组织生产和应急供应。

流通储备是应对灾情、疫情及突发事件，且能够进行市场流通的医药产品，由市级医药流通储备承储单位（以下简称“流通储备承储单位”）根据储备品种有效期和质量要求自行轮储，各储备品种实际库存量原则上不得低于储备计划的70%，且在应急状态下按照指令足额供应市场。

政府实物储备是对应急状态下急需，难以进行市场流通或不宜进行市场流通的医药产品，由市级医药实物储备承储单位（以下简称“实物储备承储单位”）按照指令组织采购和应急供应。

（三）市级医药储备实行“统一领导、分级负责；平战结合、合理储备；产储并举、有效供给；动态管理、有偿调用”的原则。

（四）本办法适用于与市级医药储备有关的行政管理部门、承担医药储备任务的单位（以下简称“承储单位”）及其他有关单位。

二、机构与职责

（五）市经信局是市级医药储备主管部门，负责协调实施市级医药储备工作。会同有关部门制定或调整市级医药储备管理的有关政策和实施举措；会同市发展改革委、市卫生健康委等有关部门确定并适时调整市级医药储备物资的品种和数量；会同有关部门选定承储单位，并监督承储单位做好市级医药储备的各项管理工作；会同市发展改革委组织编制市级医药储备计划；负责指导县（市、区）医药储备工作。

市发展改革委负责参与制定市级医药储备计划和开展市级医药储备监督检查等工作。

市财政局负责根据市级医药储备任务落实市级医药储备补贴资金。

市卫生健康委负责根据突发公共卫生事件、公共卫生安全风险等防范应对需要，科学预测并提出市级医药储备品种、数量建议；负责对承担市级医药储备任务的卫生健康单位开展监督管理。

市市场监管局负责市级医药储备物资的质量监督工作。

其他市级有关部门要根据省、市政府有关规定，按照职责分工，做好市级医药储备相关工作。

在紧急状态下，可由市政府指定行政管理部门负责相关市级医药储备工作。行政管理部门及承储单位，均应明确储备职能部门，落实领导责任。

三、承储单位责任和条件

（六）承储单位原则上由市经信局会同市发展改革委等市级有关部门，根据企业管理水平、仓储条件、保供能力及经营效益等情况，通过公开招标等方式择优选定。

（七）在突发公共事件的情况下，物资采购及招投标工作无法及时满足应急需要，经市政府同意，可根据实际情况指定承储单位负责政府实物储备。

（八）承储单位的主要职责是：

1. 按照市经信局下达的市级医药储备计划和医药储备协议书有关要求，落实各项储备任务；

2. 严格执行市经信局下达的调用任务，确保应急调拨及时高效；

3. 建立健全医药储备管理制度，建立医药储备工作台账；

4. 按时、准确上报各项医药储备统计报表；

5. 实行领导责任制，指定专人负责医药储备工作；

6. 实物储备承储单位要做好储备物资成本核算工作;

7. 执行市级医药储备行政管理部门规定的其他储备工作要求。

（九）承储单位需具备以下基本条件：

1. 在中华人民共和国境内（不含港、澳、台地区）注册，具有独立法人资格；

2. 依法取得药品、医疗器械生产或经营资质；

3. 法律、行政法规规定的其他条件。

承储单位的选择机构可以根据储备项目的具体要求，依法规定承储单位的特定条件。

（十）对独家生产、市场短缺、定点加工等品种的承储单位，可通过邀请招标、询价议价等方式选择确定。

（十一）有特殊管理要求、且储备任务难以通过市场化手段完成的特殊医药产品，市经信局会同市级有关部门及专家研究后，可由县级以上卫生健康单位或其他符合条件的单位承担储备任务，并报市应急物资保障领导小组办公室备案。

（十二）生产能力承储单位、流通储备承储单位承担市级医药储备任务的期限原则上为2年。政府实物储备承储单位承储市级医药储备任务的期限，根据灾情、疫情及突发事件情况确定。

（十三）在承储任务期间，承储单位生产（经营）状况发生重大变化、不具备承储能力或主动放弃承储单位资格，由市经信局商市级有关部门后，在已有承储资格且有承储能力的单位中重新选择承储单位或通过公开招标、邀请招标等方式重新确定，商市财政局相应调整储备补贴资金，并报市应急物资保障领导小组办公室备案。

四、计划管理

（十四）市级医药储备品种与数量由市经信局商市发展改革委、市卫生健康委等有关部门及相关专家，根据公共卫生应急和我市实际需要确定，并报市应急物资保障领导小组办公室备案。

（十五）市经信局向承储单位下达储备计划，并与承储单位签署承储协议书，明确双方的权利和义务，约定储备时间、地点、品种、规格、数量、方式、质量、轮换、动用、费用补贴和违约责任等。储备单位每年2月底前，将上年度储备计划执行情况上报市经信局。

（十六）承储单位应当保持承储协议书约定或市经信局等部门要求的库存量。未经市经信局同意，承储单位不得擅自变更储备任务。

（十七）储备计划实行动态管理，可根据实际情况，由需求部门等单位预测并提出储备计划调整建议，市经信局会同市级有关部门及专家研究同意后，可作适当调整，并报市应急物资保障领导小组办公室备案。

（十八）发生重大或较大灾情、疫情及突发事件时，根据市级有关部门发布的灾情、疫情情况和临床必需易短缺医药产品等方面需要，市经信局会同市发展改革委、市卫生健康委、市财政局等有关部门，提出政府实物储备计划，报市政府同意后实施。

五、储备管理

（十九）生产能力储备承储单位要加强产品质量管理，切实保障储备物资及配套原材料供应，定期进行设备维护，做好必要的人员配备，保留必要库存，保障应急状态下的生产供应。企业同一项生产能力储备产能不能同时承担省级和市级产能储备任务。

（二十）流通储备承储单位要加强储备物资的质量管理和安全防护，加强仓储物流建设，做好储备物资的在库养护和出入库管理，建立健全管理台账，确保储备物资保质保量、安全有效。

（二十一）市级医药储备物资应设立专库或专区存放，并明确标识“市级医药储备”字样。

（二十二）医药流通储备、政府实物储备的轮换原则上实行市场化运作，由承储单位根据储备物资的储备质量、有效期和市场供需等情况，负责适时轮换、保证质量，并保持先进性。储备轮出后应当按照储备任务要求及时采购补充，轮换补库商品的质量应当符合国家标准。特殊情况下，承储单位不能按时轮入、超补仓期的，须报市经信局批准同意。

（二十三）疫苗承储单位不能擅自动用处理储备疫苗。

（二十四）物资轮库。承储单位调出储备物资后，应当按照储备计划或有关行政管理部门要求及时补充储备物资的品种及数量。

（二十五）物资盘库。储备主体单位（市经信局、市卫健委）每季度开展一次盘库，政府实物储备每月开展一次盘库。

（二十六）政府实物储备承储单位对确因特殊原因无法及时轮库造成过期或损耗的储备物资，应及时将有关情况和原因上报市经信局，并附有关证明材料申请核销。市经信局委托第三方审计，商市级有关部门后，承储单位根据有关规定进行销毁处理，做好储备物资核销记录。承储单位因管理不善造成的储备物资损失，由承储单位自行承担。

此办法出台前，前期政府实物储备承储单位因物资无质量、资质证明或因未及时轮库造成过期或损耗的储备物资，按前款办法申请核销。

六、调用管理

（二十七）市级医药储备物资动用原则：首先动用市级医药流通储备和政府实物储备；必要时可依照有关规定，组织有关商贸、流通企业协助进行物资采购。市级医药储备主管部门可根据有关法律法规及管理制度规定，调用县（市、区）医药储备。

（二十八）根据突发应急事件等级，应急物资需求的紧急和紧缺程度，建立分级调用管理机制。

1. 当发生一般灾情、疫情及突发事件时，或重大突发公共卫生事件响应级别为Ⅲ级及以下时，储备物资保供按照属地保障原则。若县（市、区）医药储备难以满足需求时，可申请调用市级医药储备物资。

2. 当发生重大、较大灾情、疫情及突发事件，或重大突发公共卫生事件响应级别为Ⅱ级及以上时，物资供应紧张、通过市场机制不能有效调节下，经市政府同意，设立市医疗物资保障组负责全市医疗物资保障的统筹协调工作。若市医药储备难以满足需求时，不足部分向省级医药储备管理部门申请动用省级医药储备予以支援。

（二十九）储备的免疫规划疫苗调用，需经市政府批准同意。疫苗储备承储单位，在接到调用通知单后，需全程冷链将疫苗运送到指定的市或县（市、区）疾病预防控制机构，再由市或县（市、区）疾病预防控制机构全程冷链运送至指定的接种单位进行使用。

（三十）如遇突发灾情、疫情及突发事件等紧急情况，承储单位接到市经信局电话或传真，可按要求先配送储备物资，十天内由申请领用单位按本办法完成补办有关手续。

（三十一）市级医药储备物资调用过程中如发现质量问题，应就地封存，事后按“谁主责谁赔偿”的规定进行处理。承储单位和接收单位应在发现问题24小时内将情况报市经信局，由市经信局通知承储单位按同样品种、规格、数量补调。

七、储备资金管理

（三十二）市级医药储备补贴资金由市经信局根据年度医药储备计划提出资金分配方案，由市财政予以补贴。

（三十三）市财政对承储单位给予补贴，主要包括保管费用和其他有关费用等。补贴标准如下（如有调整，则按调整后的标准执行）：

保管费用。其中，市级医药生产能力储备物资每年按储备金额的5%给予财政补贴；市级医药流通储备物资每年按储备金额的7.5%给予财政补贴；市级政府实物储备物资每年按储备金额的5%给予财政补贴。

2. 其他有关费用。因特殊原因过期或正常损耗的药品、医疗器械、疫苗等政府实物储备物资的损耗补贴、由承储单位通过向银行等金融机构贷款方式承担政府实物储备采购资金的利息补贴、由承储单位执行政府紧急指令或重大疫情、重大活动保障等应急需要采购特殊医药产品产生的采购、保管和核销等费用，由承储单位提出书面申请，经市经信局委托第三方审计，会商市级有关部门，由市财政予以补助。

（三十四）发生重大或较大灾情、疫情及突发事件时，由市财政落实资金保障，用于支持承储单位开展医药储备工作。

（三十五）市级医药储备实行有偿调用，按照“谁领用、谁结算”的原则进行结算，调出方要及时收回货款，领用单位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物资调出后原则上不允许退换货。申请单位调用的储备物资费用，国家有定价的，按国家定价结算；已经放开价格的，原则上按照采购价格结算。

（三十六）承储单位执行政府行政命令采购的储备物资，进行市场化处置时，当市场价低于采购价而造成的价差亏损，由承储单位提出书面申请，市经信局牵头组织第三方审计，会商市级有关部门，由市财政据实清算。

实物处置

（三十七）在公共卫生事件或疫情响应时期，当政府实物储备物资有效期不足十二个月或有效期不足三分之一时，可由承储单位视具体情况提出申请，市应急医疗物资保障组根据有关申请单位物资需求组织配送，储备物资优先调配给医疗机构、疾控机构使用。

（三十八）政府实物储备在以下情况下，可启动处置机制：

公共卫生事件（疫情）响应解除或降低到相应等级；

储备工作发生重大调整；

其他情况。

实物储备处置按照“物尽其用、尽可能发挥财政资金效益”原则，由储备单位报市应急医疗物资保障组同意后，启动处置。

（三十九）实物储备处置按照防疫物资实物储备处置和应急医疗药品实物储备处置两种办法执行：

1.防疫物资实物储备处置办法：优先向卫健、农业、交通等部门或工作条线开展使用意向征求，并根据实际开展临期物资调配。剩余无法合理使用部分，以零底价公开竞拍模式开展拍卖，尽可能回收财政资金。对公开拍卖仍无法处置的防疫物资，由储备主体单位牵头开展销毁、报损。（流程详见附件1）

应急医疗药品实物储备处置办法：应急医疗药品实物储备处置启动后，鼓励代储单位以现价或以医保价吸收消化相关物资，货款返回财政金库。不能吸收的，储备单位将储备物资统一划拨至市卫健委开展调配。按照可流通使用、不可流通使用两类药品分类开展。可流通药品由市卫健委统筹，根据医疗机构年消耗情况和实际需求，开展市医疗机构物资划拨。结合当前医保采购价格，可参照药品剩余有效期比例给予适当财政补助。如相关物资无法处置的，逾期开展报损。临期不可流通药品由卫健委牵头继续进行实物储备，以备不时之需；待物资逾期后，开展销毁、报损。（流程详见附件2）

九、监督检查

（四十）市经信局会同市发展改革委等部门，对有关承储单位落实医药储备任务情况开展监督检查。

（四十一）市市场监管局要依据职能加强对储备物资质量的监督管理。

（四十二）相关医药储备管理部门可以通过政府购买服务形式，委托第三方协助开展医药储备相关业务工作。

（四十三）承储单位对相关医药储备管理部门的监督检查，应当予以积极配合，不得干涉、阻扰和拒绝。

（四十四）承储单位发生以下情况的，市经信局会同市级有关部门，可扣减或收回储备补贴、终止承储协议、取消承储资格；造成严重后果或重大损失的，依法追究相关人员法律责任：

1. 企业生产（经营）发生重大变化无法继续承担市级储备任务，或主动放弃承储资格的；

2. 未执行储备动用指令或执行不力，延误医药储备应急供应，造成严重后果的；

3. 承储期内管理混乱、帐目不清、不合理损失严重、不配合监督检查的；

4. 承储单位弄虚作假、套取或骗取财政补贴的；

5. 拒报各项医药储备统计报表的；

6. 存在其他严重损害医药储备管理行为的。

（四十五）相关医药储备部门工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，依法追究相关人员责任。

十、附则

（四十六）本办法由市经信局、市发展改革委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局按职责分工负责解释。

（四十七）县（市、区）可参照本办法，结合实际，制定医药储备管理办法。

本办法于印发之日起施行。

附：1.临期防疫物资处置流程图

2.临期应急医疗药品处置流程图

附1

防疫物资实物储备处置机制

附2

应急医疗药品实物储备处置机制