附件2

《浙江省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用

执业药师的意见（征求意见稿）》的起草说明

起草背景和必要性

根据《药品管理法》第五十二条“从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”的规定，针对目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位问题还比较突出的现象，为持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用，国家药监局于2020年11月19日发布了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）（以下简称《通知》），自2021年1月1日起实施。《通知》就规范执业药师配备使用提出了“坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平”“细化落实执业药师配备要求，强化监督检查责任落实”“切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设”三方面的要求，并要求省级药品监督管理部门制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。该《通知》出台后，安徽、福建、湖北、湖南、广东、四川等省相继出台了省级文件，对各地药品零售企业规范执业药师配备使用作了相关规定。

为了贯彻落实国家局《通知》精神，进一步规范我省药品零售企业执业药师配备使用，我们认为有必要出台一规范性文件，就如何结合我省实际贯彻落实国家局《通知》精神提出具体实施意见。

起草依据

《药品管理法》、《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管［2020］25号）。

主要内容

（一）严格落实执业药师配备政策。明确了执业药师配备的目的、要求，目的就是维护公众用药安全，要求就是经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过市级药品监督管理部门组织考核合格或认定符合相关资格要求的业务人员。

（二）稳步提高执业药师配备水平。明确差异化配备的

要求、时限，新开办药品零售企业（除只经营乙类非处方药的药品零售企业外，下同）的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。偏远山区、悬水岛屿等执业药师存在明显缺口的地区，可设置过渡期，在不降低现有人员配备标准基础上，允许其在过渡期内配备依法经过资格认定的其他药学技术人员，承担执业药师职责。过渡期不得超过2025年12月31日，过渡期结束后，企业必须规范配备执业药师。各市过渡期规定需及时上报省局备案。

（三）规范开展执业药师远程审方

药品零售连锁企业开展执业药师远程审方时，要严格按照《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》（浙食药监规〔2014〕6号）的规定执行，同时，其所属经营处方药、甲类非处方药、中药饮片的现有连锁门店，还应当在2023年12月31日前至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

（四）持续强化监督检查责任落实

一是对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。二是要进一步加强对执业药师（药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。三是要加强对“挂证”执业药师的信用管理,依法实施失信联合惩戒。

（五）不断加强执业药师队伍建设

一是要充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。要以省政府民生实事“民生药事服务站”建设为契机，提升药品零售企业药事服务水平。二是要积极探索制定相应政策，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，逐步提高执业药师配备比例。三是要规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展。