金华市区生物医药产业高质量发展的

政策意见

（2024征求意见版）

为把握生物医药产业发展新机遇，加快构建生物医药创新高地，推动我市生物医药产业高质量发展，特制定本意见。

一、适用对象

本意见适用于在金华市区已依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织（联合体）等。重点支持创新药、原料药、高端医疗器械、新型服务外包等领域。

二、提升企业创新研发能力

（一）支持创新药品研发生产。对申报1类化学药、1类预防用和治疗用生物制品、1类中药，新取得临床试验批件的，单个品种给予补助200万元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别给予补助300万元、500万元、800万元；新取得国家药品注册批件且在我市产业化的，单个品种再给予补助3000万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市科技局、市财政局）

（二）支持改良型新药研发生产。对申报2类化学药、2类预防用和治疗用生物制品、2类中药，新取得临床试验批件的，单个品种给予补助50万元；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，分别给予补助100万元、200万元、300万元；新取得国家药品注册批件且在我市产业化的，单个品种再给予补助600万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市科技局、市财政局）

（三）支持仿制药和中药产业化。对获得药品注册证书并在市区产业化的3类化学药、4类化学药、3类生物制品，每个品种奖励300万元（需要通过开展临床试验获批的，再奖励300万元）。对被认定为古代经典名方中药复方制剂并在市区产业化的，每个品种奖励300万元（需要通过开展真实世界临床试验获批的，再奖励200万元）。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市科技局、市财政局）

（四）支持开展仿制药一致性评价。对通过仿制药一致性评价并在市区产业化的仿制药，给予每个品种100万元奖励，其中通过生物等效性实验的，每个品种再给予100万元奖励。（责任单位：市市场监管局、市经信局、市财政局）

（五）支持医疗器械研发。对获得医疗器械注册证书并在市区产业化的第三类医疗器械，给予单个品种100万元的奖励，需通过开展临床试验获批的，给予单个品种100万元的奖励，按国家《创新医疗器械特别审查程序》获批的，给予单个品种300万元的奖励。对获得医疗器械注册证书并在市区产业化的第二类医疗器械，给予单个品种20万元奖励，需通过开展临床试验获批的，给予单个品种30万元的奖励，按浙江省《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》获批的，给予单个品种80万元的奖励。单个企业每年资助最高不超过1000万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市科技局、市财政局）

（六）支持特色原料药产业化。原料药完成注册备案，获得A状态并在市区实现产业化的，每个品种奖励50万元。单个企业每年补助不超过500万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

（七）支持化妆品原料研发。取得化妆品新原料注册证的，每个品种奖补100万元；取得化妆品新原料备案的，每个品种奖补50 万元。单个企业每年奖补总金额不超过200万元。（牵头单位：市经信局、市市场监管局）

三、支持医药产业做大做强

（八）支持生物医药领域产业化项目建设。对实际总投资金额（不含购置土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等，下同）2000万元（含）以上的，竣工验收后按照实际总投资金额的20%给予补助，单个项目补助最高不超过2000万元。（责任单位：各区政府、市投资促进中心、市经信局、市财政局）

（九）强化新业态模式培育。鼓励药品上市许可持有人或者医疗器械注册人委托市区生物医药企业（非关联企业）生产其所持有产品（含医疗器械），对委托方和受托方分别给予该品种实际交易额1.5%的奖励，单个企业每年累计补助最高不超过500万元。（责任单位：市经信局、市财政局、市市场监管局）

（十）支持企业规模化发展。对单品种年销售收入首次突破3亿元、1亿元、5000万元的药品（创新药、改良型新药、仿制药）和医疗器械（二类、三类医疗器械），分别奖励300万元、100万元、50万元；原料药减半补助奖励。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

（十一）提升创新国际化水平。对首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准，获得境外上市资质并在相关境外市场实现销售的药品，每个产品分别给予200万元补助，原料药减半补助。对已取得国内第三类医疗器械注册证的产品，首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲统一（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）等市场准入资质并在相关境外市场实现销售的，每个产品给予50万元补助。每家企业每年累计支持额度不超过500万元。（责任单位：市经信局、市市场监管局、市财政局）

四、增强公共服务能力建设

（十二）加强地方公共服务支撑。推进本地检测能力建设，加大对检测机构检测能力扶持力度，尽早实现医疗器械电器安全、电磁兼容等项目的扩项，减少医疗器械设备类产品研发检测时间，服务本地医疗器械产业发展。（责任单位：市发改委、市市场监管局、市财政局、市科技局）

对药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验机构（GCP）、建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台，对新建设的固定资产投资（不包括基建）总额超500万元的，按照固定资产投资的30%给予最高1000万元资助。对已建成运营的产业公共服务平台，为生物医药企业（非关联企业）提供服务且年度服务合同金额在300万元以上的，经认定，按照其每年为非关联生物医药企业（机构）服务金额的10%给予最高200万元资助。（责任单位：市经信局、科技局、市市场监管局、市财政局）

（十三）支持医企融合创新能力提升。建立医企对接工作机制，鼓励本地企业、研发机构与市域内医疗机构联合开展临床应用研究。支持医疗机构建设临床研究型医院，联合企业建立技术转化平台，挂牌院内临床研究中心。鼓励本市医药外包服务企业，优先委托市域内医疗机构开展临床研究。对按照药物临床试验质量管理规范（GCP）获得药物临床试验资质的市域内医疗机构，每年为本地医药企业提供临床试验服务项目，达到1项、3项、8项以上的，分别给予牵头单位补助最高不超过20万元、50万元、120万元。（责任单位：市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市经信局、市医保局）

五、强化要素保障

（十四）建立绿色审批机制。对CDMO（合同研发生产组织）研发生产项目、MAH（上市许可人）产业化落地项目等新业态模式以及创新药的产业化项目，项目用地指标、污染物排放总量指标等，由属地统筹保障。（责任单位：市发改委、市资规局、市生态环境局、市应急管理局、市经信局、市投资促进中心）

六、支持本地创新产品拓展市场

（十五）鼓励企业拓展市场。鼓励企业积极参加国家药品、医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按中标总价的3%分年度予以奖励，单个品种最高奖励不超过100万元,单个企业每年奖励不超过300万元。（责任单位：市经信局、市财政局、市医保局）

（十六）支持创新优质药品和医疗器械应用。建立完善“卫健—医保—企业”面对面会商机制，引导优质创新产品进入本地医疗机构。对医疗机构使用经认定的创新优质药品和医疗器械，不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围，且给予其最高不超过实际使用产品金额3%的奖励，单家医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元。（责任单位：市经信局、市卫生健康委、市财政局、市市场监管局、市医疗保障局）

本意见涉及的奖补类项目资金按照现行财政体制承担，其中市级财政负担部分，除注明列支渠道的外，由排第一的责任单位制定具体资金管理办法。以往政策与本政策不一致的，按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。县（市）区可参照执行。施行期间如遇国家、省有关政策规定调整的，按上级政策执行。本政策自2024年 月 日起执行，有效期3年。