起草说明

为贯彻落实台州市人民政府办公室《关于加快生物医药产业高质量发展若干政策意见》（台政办发〔2023〕36号）和优化营商环境，规范医药CDMO项目安全管理，推进全市医药产业转型升级，实现医药企业高质量安全发展。台州市应急管理局研究起草了《台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现就有关情况简要说明如下：

一、起草背景

随着世界经济的发展以及全球人口老龄化的加剧，世界医疗需求不断增加，有力地促进了医药行业的发展。一方面，一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场；另一方面，新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。中国医药企业近十几年来发展迅速，已经形成比较完备的医药工业体系，成为世界制药大国。随着仿制药带量采购政策的不断落实与完善，推动全国医药行业市场进入一个新的发展周期，将由仿制药主导医药市场向创新药驱动增长的新格局转变。在此条件下，以为创新药客户提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的企业CDMO项目获得极大的发展与成长，进而充分参与国际竞争，并在世界医药产业链中占据重要位置。作为中国最大的医药化学原料药生产出口基地的台州，目前有150多家规上医药企业，这些企业大多涉及医药、原料中间体等生产，主要盈利方向是拳头产品加CMO、CDMO定制服务。据调查统计，当前全市有23家医化企业有CDMO项目需求。而当前医药企业建设项目安全“三同时”审批从立项到项目竣工验收至少需要半年时间，这与CDMO生产周期性短、时效性强要求互相矛盾，全市亟需一套符合医药CDMO项目自身特点的安全审批监管机制。

二、起草过程

2021年起，台州市在临海市台州湾经济技术开发区开展医化企业CDMO项目审批监管试点工作；2022年2月，在临海市组织召开CDMO项目审批监管研讨会并由浙江头门港经济开发区管理委员会（台州湾经济技术开发区前身）印发《医药CDMO项目审批监管创新试点实施方案》；2022年6月，由浙江朗华制药有限公司完成首个项目备案工作；2023年7月，经临海市政府常务会议同意，由台州湾经济技术开发区管理委员会出台《医药CDMO项目审批监管实施方案》，对医化CDMO项目实行备案管理；2024年1月15日，台州市应急管理局组织市、县、园区三级代表及相关专家、企业代表召开研讨会，讨论《台州市医药CDMO项目安全管理指南（试行）》（草稿）。后经多次讨论和反复修改，最终形成征求意见稿。

三、主要内容

征求意见稿共分四方面18条内容。

第一部分主要明确了CDMO定义、CDMO项目及CDMO使用范围等内容。

第二部分主要明确了CDMO企业及项目基本条件。

第三部分主要明确了CDMO企业及项目申报基本程序。

第二部分主要是补充说明其他有关要求，并规定了试行时间和期限。