| 序号 | 条款 | 原文内容 | 拟修改内容 | 采纳情况 |
| 1 | 第十条 | 第十条（否决条款）第（一）条因医疗器械质量相关原因被责令停产停业的； | 因医疗器械质量相关原因被行政处罚责令停产停业的 | 采纳 |
| 2 | 第二十一条 | 第二十一条（B、 C 级管理） 对医疗器械安全信用级别为 B、 C 级的生产企业， 实施正常管理；
B 级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第十九条的激励措施。 | 第二十一条（B、 C 级管理） 对医疗器械安全信用级别为 B、 C 级的生产企业， 实施正常管理；B级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十条的激励措施。 | 采纳 |
| 3 | 第二十一条 | 第二十一条（B、C 级管理）
对医疗器械安全信用级别为B、C 级的生产企业，实施正常管理；B 级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第十九条的激励措施。 | 第二十一条（B、C 级管理）
对医疗器械安全信用级别为B、C 级的生产企业，实施正常管理；B 级医疗器械生产企业可视信用评价状态变化趋势选择性地提供本办法第二十条的激励措施。 | 采纳 |
| 4 | 第七条 | 监督管理（250分，基础分220） | 1、建议将一级指标“监督管理”中的基础管理分由220
改为235，即以下两个项目分值（15分）归入基础分：
①二级指标“监督检查”中的“各级监管部门检查未发现企业存在生产质量管理体系存在关键项不符合”（分值：+5）；
②二级指标“监督抽检”中“1年内有产品抽检合格报告的”（分值：+5分/次，上限10分）。
2、建议二级指标“监督抽检”里增加1年内有产品抽检
不合格报告的扣分分值（如-50分/次）。 | 部分采纳（已反馈理由） |
| 5 | 附件 | 质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287 认
证，获得认证证书并在有效期内的分值20分 | 质量体系通过第三方机构的ISO13485/YYT0287 认证，获得认证证书并在有效期内的分值描述由20分改为20分/年 | 采纳 |
| 6 | 附件 | 正向激励（100分） | 二类及以上医疗器械出口或包含核心组件的医疗器械半成品出口取得FDA、CE等国际认证的酌情加分（国内分类为二类及以上的医疗器械，国际可能二类或以下）。 | 不采纳（已反馈理由） |
