为加强药品安全风险管控，指导我省药监部门开展快速、高效的严重药品不良事件调查（检查）和处置，指导药品上市许可持有人对严重药品不良事件开展自查处理和防范，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规和文件，对2009年下发的《浙江省严重药品不良事件生产企业现场检查工作指南》（试行）等3个指南进行了修订（见附件1～附件3），现向社会公开征求意见，请填写反馈意见表（见附件4）,于2021年9月15日前将意见反馈至电子邮箱：zjypsc@163.com。请在邮件主题处注明“《浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南》等3个指南反馈意见”。
附件1浙江省药品上市许可持有人预防和处理严重药品不良事件指南（征求意见稿）.pdf 附件2：浙江省严重药品不良事件药品上市许可持有人现场检查工作指南（征求意见稿）.pdf 附件3：浙江省严重药品不良事件临床调查工作指南（征求意见稿）.pdf 附件4：反馈意见表.pdf
浙江省药品监督管理局 2021年8月30日
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