《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》公开征求意见的公告

为贯彻实施《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法》（试行），为深入推进我市药品经营企业药品质量信用体系建设，进一步强化药品经营企业药品质量信用意识，促进药品流通领域公平竞争、规范有序，我局制定了《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》。为广泛听取社会公众意见，现将《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》向社会公布，征求社会各界意见，公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

1.通过信函的方式，将意见寄至金华市婺城区双龙南街1698号市市场监管局药品流通监管处，邮编：321017。

2.通过电子邮件方式，将修改意见发送至邮箱：512534576@qq.com。

意见反馈截止时间为2025年8月21日。

联系人：汤晓群联系电话：82113962。

金华市市场监督管理局

2025年7月22日

《金华市零售药店药品质量安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿）

为加强药品经营质量监督管理，强化企业主体药品质量安全信用意识，推进我市药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法》（试行）等，实践科学监管理念，结合我市零售药店监管工作实际，制定本办法。

一、总则

（一）本办法所称零售药店药品质量安全信用管理，是指药品监督管理部门对零售药店药品质量安全管理相关的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和运用等活动。

（二）本办法适用于金华市行政区域内依法取得《药品经营许可证》的零售药店（药品零售连锁门店、单体药店）。

（三）零售药店药品质量安全评定结果用于零售药店安全信用等级评定和分类分级监管。

（四）乙类非处方药专营企业，不适用本办法。

（五）零售药店药品质量安全信用管理按照依法、公开、公正、公平、真实、统一、分类、分级的原则。

二、职责分工

（一）市级药品监督管理部门统筹全市零售药店药品质量安全信用管理工作，制定全市零售药店药品质量安全信用管理办法，组织、指导实施全市零售药店药品质量安全信用管理。

（二）县级药品监督管理部门负责辖区内零售药店信用信息的建档、采集、披露、异议处理及等级公布等具体实施，落实分类监管措施。

三、药品质量安全信用信息采集

（一）药品质量安全信用信息是评定企业药品质量安全信用等级必要的相关信息，包括：

1.遵纪守法信息（违法违规处理、司法裁判等）；

2.主体责任信息（许可合规、质量管理、追溯落实等）；

3.监督管理信息（检查、抽检、风险处置等）；

4.社会责任信息（投诉处置、舆情管控、公共信用等）；

5.正向激励信息（荣誉奖励、公益项目等）。

（二）药品质量安全信用信息采集是药品监督管理部门记录、收集药品经营企业药品质量安全信用相关信息的行为。

（三）零售药店药品质量安全信用信息采集工作按照“谁实施、谁负责、谁采集”原则，自信息发生后15日内完成采集，外部信息通过公共信息平台获取。

（四）零售药店应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。零售药店可根据实际情况申请正向激励信息，提交证明材料。零售药店申报的正向激励信息，应为企业本年度发生的相关内容，并于当年12月31日前提交证明材料；药品监督管理部门应在收到证明材料20日内完成审核认定。

四、药品质量安全信用评价与分级

（一）药品质量安全信用评价根据药品质量安全设置信用评价指标，按照遵纪守法、主体责任、监督管理、社会责任、正向激励5个方面进行赋分。

（二）零售药店药品质量安全信用分值设置和赋分规则按照《金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）》执行并实行年度评定。

（三）当年不予评定药品质量安全信用评价的情形包括：

1.新开办企业经营时间不满六个月的；

2.当年经营不满三个月的；

3.当年被药品监管部门立案，但尚未办结的。

4.因第3项情形当年未评定信用等级的企业，如下一年度内案件办结的，可以对该企业上年度的信用等级进行补评。

（四）零售药店药品质量安全信用等级分A级（优秀）、B级（良好）、C级（中等）、D级（较差）、E级（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：

1.A级（优秀）：信用评分≥850分；

2.B级（良好）：800分≤评分＜850分；

3.C级（中等）：750分≤评分＜800分；

4.D级（较差）：700分≤评分＜750分；

5.E级（差）：评分＜700分。

（五）直接判定E级情形：

1.因药品质量相关原因被责令停产停业的；

2.法定代表人、主要负责人、质量负责人因药品质量犯罪被司法裁判的；

3.造成较大以上药品安全事件的；

4.符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条情形的。

五、药品质量安全信用评价信息有效期及修复

（一）药品经营企业信用评价实行动态管理，根据信用信息类型设置有效期，有效期自相关信息认定之日起算。遵纪守法信息有效期为3年。主体责任、监督管理、社会责任、正向激励信用信息有效期为1年。法律、规章对严重失信惩戒期限有其他规定的，从其规定。

（二）按照“谁实施、谁负责、谁修复”原则，县级药品监督管理部门依药品经营企业申请开展信用修复审查和实施工作。信用修复按照《市场监督管理信用修复管理办法》执行。

六、药品质量安全信用评价异议处理

（一）零售药店对药品质量安全信用信息和评价结果有异议的，应自作出信用评价起60日内，向信用信息采集或作出信用评价决定的药品监督管理部门提出复核申请，提供相应佐证资料。

（二）信用信息作出评价决定的单位应在收到药品经营企业异议复核申请之日起15日内进行核查，异议信息经核查属实的，应及时予以更正。

七、药品质量安全信用评价结果运用

药品监督管理部门将药品质量安全信用评价结果作为药品经营企业实施分级分类监管的参考。

1.A级企业：减少检查频次，可以每年检查1次（开展专项检查、重点行业检查和举报投诉等有因检查除外）；优先享受激励政策。

2.B、C级企业：实施常态化监督管理，每年检查不少于2次。

3.D级企业：加强监管，不予表彰；增加检查频次，每年不少于3次。

4.E级企业：列入重点监管对象，开展约谈；实施失信联合惩戒，可随时检查。

八、附则

（一）本办法规定的期限以工作日计算。

（二）本办法由金华市市场监督管理局负责解释。

（三）本办法自公布之日起30日后施行。

附件1：金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）

附件一

金华市零售药店药品质量安全信用评价标准（试行）

序号	一级指标	基准分值	二级指标	三级指标（评价指标）	分值	评价方法	数据来源（数据提供单位）	责任单位
1	遵纪守法	220	行政处理	被责令限期改正、警告的。	-50分/次	1.企业基准分值为220，即按照二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.本二级指标项下，案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，按最高扣分项扣分；存在多起案件的，分别予以扣分。	1.药品监督管理部门； 2.其他行政管理（执法）部门。	药品监督管理部门
2				1.被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的； 2.符合《药品管理法实施条例》第七十五条，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，不予扣分。	1.-150分/次 2.不扣分
3				企业法定代表人、主要负责人、质量负责人被限制从业、罚款、没收收入、责令解聘或吊销执业证书的。	-150分/次
4	主体责任	310	许可备案报告事项管理	未按规定变更《药品经营许可证》登记事项的。	-50分	1.企业基准分值为310，即按照二、三级指标从310分起扣分，扣完为止； 2.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查、执法结果进行确认； 3.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分。	药品监督管理部门	药品监督管理部门
5				提供药品经营柜台、摊位、发票，或伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。	-150分
6				行政许可、备案或其他报告事项办理中提供虚假资料的。	-150分
7				未向所在地药品监督管理部门报告开展药品网络销售活动，或在未报告的网络载体开展药品网络销售活动的。	-150分
8				超出核准的经营范围或方式经营药品、或超出《药品经营许可证》核准的经营地址和仓库地址经营药品和储存药品的。	-150分
9				不符合相关法律法规、规章等规定的行政许可条件。	-150分
10			信息报告	存在瞒报有关信息的。	-150分/次	1.企业基准分值为310，即按照二、三级指标从310分起扣分，扣完为止； 2. 存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分。	药品监督管理部门	药品监督管理部门
11				存在漏报有关信息的。	-50分/次
12				其他药品相关法律法规规章及文件规定应报未报的情形。	-20分/次
13			风险管控	对已识别的风险未采取有效的风险控制措施。	-50分/次		药品监督管理部门	药品监督管理部门
14			风险管控	药品经营过程控制、质量控制记录和数据与实际情况不符的。	-50分/次		药品监督管理部门	药品监督管理部门
15			药品追溯	未按照有关要求建立药品追溯体系并开展追溯工作的。	-50分/次		药品监督管理部门	药品监督管理部门
16			关联总部	所属总部在上一年度药品质量安全信用等级评定结果为B级	-20分/次		药品监督管理部门	药品监督管理部门
17				所属总部在上一年度药品质量安全信用等级评定结果为C级	-30分/次
18				所属总部在上一年度药品质量安全信用等级评定结果为D级	-40分/次
19				所属总部在上一年度药品质量安全信用等级评定结果为E级	-50分/次
20	监督管理	220	配合检查	拒绝、阻扰监管人员依法进行监督检查、抽检或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。	-100分/次	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查、执法结果进行确认； 3.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分。	1.药品监督管理部门； 2.其他行政管理（执法）部门。	药品监督管理部门
21			监督检查	在药品监督管理部门组织的各类检查中存在严重缺陷的。	-150分/条	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分； 3.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查结果进行确认。	药品监督管理部门	药品监督管理部门
22				在各类监督检查中，存在主要缺陷和一般缺陷可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求的。	-100分/次	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分； 3.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查结果进行确认； 4.同一次检查中同时存在序号21情形的，本条指标不再重复扣分； 5.在同一个自然年内多次检查中存在序号22情形的，分别予以扣分。
23				在药品监督管理部门监督检查中被发现存在缺陷在限期整改时限内未整改或整改不到位的。	-50分/次	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分； 3.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查结果进行确认。
24				在药品监督管理部门监督检查中被发现存在主要缺陷的。	单次现场检查存在的主要缺陷不满3条（含3条）的不扣分，主要缺陷超过3条的，自第4条起，每增加1条-10分	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分； 3.本二级指标项下，相关信息应通过药品监督管理部门组织的各类检查结果进行确认； 4.同一次检查中同时存在序号21或22情形的，本条指标不再重复扣分； 5.在同一个自然年内多次检查中存在序号22或23情形的，分别予以扣分。
25			风险处置	因药品存在质量问题或其他安全隐患，不配合药品监督管理部门采取暂停销售等控制措施的。	-100分/次	1.企业基准分值为220，即此项二、三级指标从220分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分。	药品监督管理部门	药品监督管理部门
26			风险处置	因药品存在质量问题或其他安全隐患，被药品监督管理部门约谈的。	-50分/次
27			质量抽检	因零售药店原因在各级药品监督管理部门药品质量抽检中存在不合格情况的；零售药店免于处罚的，不予扣分。	-50分/批次
28	社会责任	150	举报投诉	存在与药品质量有关的投诉举报被查实的；有充分证据证明投诉举报内容非企业造成的，不予扣分。	-25分/次	1.企业基准分值为150，即此项二、三级指标从150分起扣分，扣完为止； 2.存在本二级指标项下行为且同时受到行政处理的，按照“遵纪守法”一级指标相应条款予以扣分。	药品监督管理部门	药品监督管理部门
29			社会舆情	1.因零售药店质量等原因引发社会舆情，造成社会不良影响的； 2.企业采取有效措施积极应对、降低舆情影响的。	1.-80分/次 2.-30分/次		药品监督管理部门	药品监督管理部门
30			企业公共信用	企业公共信用评价结果。	-（1000-企业公共信用评价分值）/10		市发展改革局	市大数据发展中心
31	正向激励	0	企业自律	企业主动参与民生药事服务站项目	五星级、四星级、三星级分别+50分、+30分、+20分/年·项	1.企业基准分值为0，即此项二、三级指标从0分起加分，加分上限为100分； 2.零售药店参与民生实事服务站、社区药事服务站等项目的，按不同星级分别予以加分。	企业自主申报	药品监督管理部门
32			企业自律	企业主动参与社区药事服务站项目	五星级、四星级、三星级分别+50分、+30分、+20分/年·项		企业自主申报	药品监督管理部门
33			社会责任激励	企业自发组织药事服务相关的社会公益活动	+10分/次	1.企业基准分值为0，即此项二、三级指标从0分起加分，加分上限为100分； 2.零售药店自发组织药事服务相关的社会公益活动（如进社区提供免费用药咨询），每次予以加分，此项加分上限为30分。	企业自主申报	药品监督管理部门
备注：1．企业信用总分按1000分计。 2．“遵纪守法”“主体责任”“监督管理”“社会责任”按照各自一级指标基准值起算，信用起始总分为900分，即每家企业自900分起依据相应二、三级指标进行扣分。 3．经审核同意进行信用修复的，清除扣分值的50%。 4．信用信息已纠正的，不再扣分。


征集部门: 金华市市场监督管理局	发布日期： 2025-07-22	截止日期： 2025-08-21

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