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一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求

1.有委托生产行为的，申请人基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖委托生产方信息

建议修改为：有委托生产行为的，申请人基本情况、受托方平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖委托生产方信息
理由：表述不明确

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部分采纳，修改为：有委托生产行为的，申请人基本情况、平面图、设备清单及质量管理体系自查报告应覆盖受托生产方信息

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一、注册核查资料和通知（一）注册核查资料要求

2.有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告以及符合产品技术要求的全项目检验报告，

建议修改为：有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、满足自检实验室要求的证书、风险管理报告以及符合产品技术要求的全项目检验报告

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部分采纳，修改为：有注册自检行为的，应当提交与自检工作相关的质量管理体系文件（程序文件、作业指导书等）、风险管理报告、实验室资质认可相关证书（如有）以及符合产品技术要求的全项目检验报告

3

一、注册核查资料和通知

（二）第三类医疗器械注册核查通知

省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“省局器械处”）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家局器械审评中心”）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至省药品检查中心（以下简称“检查中心”）。

建议：取消省局“对资料进行形式审查”的要求

理由：国家局受理了注册申请资料（含注册体系核查资料）则认为已经进行了审查，省局再次审查工作重复了。

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不采纳，由于国家局器审中心向省局发来的体系资料与企业申请时提交的资料之间存在转手，从目前实践情况看，有必要对收到的资料进行形式审查。

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一、注册核查资料和通知（三）第二类医疗器械注册核查通知

1.省医疗器械审评中心（以下简称“器械审评中心”）在第二类医疗器械注册申请受理后 10 个工作日内，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应将注册核查通知、注册质量管理体系 相关资料、注册申请表电子版发送至检查中心。如有注册人委托生产、注册自检等情况，应在通知中予以明确。

建议增加“检查中心在收到电子版资料后3个工作日内通知注册申请人需进行核查，若注册申请人在3个工作日内未收到通知，则可视为不进行注册质量管理体系核查。”

理由：文件中未明确给出需要核查时，检查中心何时通知注册申请人进行核查，建议明确时限。另外建议需明确若超时是否是可以视为不进行注册体系核查。

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不采纳，注册申请人在提交注册申请后，应保持质量管理体系持续有效运行，随时准备接受注册质量管理体系核查，是否发起核查或开展现场核查由监管部门视情况而定，检查中心在现场核查前通知企业即可。

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二、注册核查程序

（一）检查中心承担全省第三类和第二类医疗器械注册核查工作。检查中心应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录、《注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查，并同时对检验和临床试验用产品的真实性进行核查。

建议：注册核查依据删除“《注册质量管理体系核查指南》”。

理由：指南文件作为参考性文件，作为核查依据可能不大合适。

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不采纳，《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》中明确“省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。”

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二、注册核查程序

（三）检查中心应综合注册申请人的具体情况、监督检查情况、申请注册产品与已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查（产品真实性核查报告格式见附件2），重点查阅用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

建议：真实性核查中删除重点查阅中的“设计开发过程实施策划和控制的相关记录”

理由：产品真实性核查主要涉及企业注册检验样品的原材料采购、产品生产等方面；且《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）、《浙江省医疗器械质量管理体系核查报告》以及《浙江省医疗器械注册产品真实性核查报告》 中的“产品真实性核查”项目均未包含设计开发相关内容。

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采纳。删除“设计开发过程实施策划和控制的相关记录”。

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三、注册核查结论

（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。

建议：明确注册核查结论判定的依据，是依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）还是《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录？

理由：《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的判定原则不同。

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采纳，修改为：（一）检查中心应当对检查组提交的现场检查报告及相关资料进行审核，并按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》出具核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，检查中心应在作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。

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三、注册核查结论

（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，

建议：删除联合开展第二、三类器械中的“三类”医疗器械。

理由：目前二类器械是有明确规定可以联合检查，三类医疗器械也可以联合检查？

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不采纳，第三类医疗器械注册核查也可以与生产许可核查联合开展。

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三、注册核查结论

（四）对于联合开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可核查的，检查组应当按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》分别出具注册核查报告和生产许可核查报告，

建议：《医疗器械生产质量管理规范》改为《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录。

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采纳，修改为《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录。

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三、注册核查结论。

（四）。。。核查结论为“整改后复查”的，注册核查缺陷整改报告由注册申请人向检查中心提交，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局；

建议修改为：核查结论为“整改后复查”的注册核查，由注册申请人向检查中心提交注册核查缺陷整改报告，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局。

理由：文字表述不明确

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采纳，修改为：注册核查结论为“整改后复查”

的，注册申请人向检查中心提交注册核查缺陷整改报告，检查中心对整改报告复核后，应将复核结果告知参与检查的市局；

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附件1/附件2

组织机构代码

建议修改为：统一社会信用代码

理由:已五证合一

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采纳，修改为统一社会信用代码

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附件3

生产地址：

建议修改为：生产地址（如委托生产，需明确委托生产企业名称和地址）

理由：建议考虑委托生产的情形

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采纳，修改为“生产地址:（如委托生产，需明确受托生产企业名称并在地址后注明委托生产）”